Tecnologia monitora ambiente farmacêutico

A solução inclui etiqueta de alta memória para ser anexada a itens e serve para rastrear o histórico de cada item em laboratórios ou salas limpas.

A fornecedora de plataforma RFID Tego, Inc. lançou uma solução para rastrear componentes de monitoramento ambiental para gerenciar a presença de contaminantes em locais onde as vacinas ou medicamentos estão sendo feitos. A Solução de Monitoramento Ambiental Touchless destina-se a fornecer um histórico da cadeia de custódia de cada componente para gerenciar melhor seu uso e localização, além de como quais itens ou produtos foram localizados em torno dele em caso de contaminação. Os itens que estão sendo rastreados incluem placas de exposição a ágar, filtros de monitoramento de fluxo de ar da sala limpa, componentes de medicamentos acabados e matérias-primas e componentes utilizados para monitorar o meio ambiente.

A solução de monitoramento ambiental da Tego inclui uma etiqueta RFID passiva de UHF que armazena os dados escritos diretamente, leitores fixos ou portáteis de uma variedade de fornecedores e o software AIP (Asset Intelligence Platform) para gerenciar dados coletados. Ao usar a solução com tags Tego de alta memória, várias empresas podem ter acesso aos dados escritos na própria etiqueta, mesmo que não tenham acesso ao software, explica LaVerne Cerfolio, vice-presidente de marketing da Tego.

A tecnologia foi desenvolvida como uma solução para empresas farmacêuticas rastrearem recursos como centenas ou milhares de placas de exposição a ágar que são usadas para prevenir a contaminação ao fazer medicamentos e vacinas. O U.S. Food and Drug Administration (FDA, uma espécie de Anvisa dos Estados Unidos) exige que as empresas sigam as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP), certificando que cada vacina, medicamento ou produto biológico seja produzido em um ambiente seguro e controlado. As placas são usadas para identificar se ocorrem algum molde ou outra contaminação, identificando um problema antes de poder chegar a um produto acabado ou a um paciente.

A RFID permite o rastreamento dessas placas. No entanto, como são frequentemente movidas de uma estação de trabalho, laboratório ou instalações de fabricação para outra, as placas podem ser de responsabilidade de várias partes, que podem ou não ter acesso a uma única plataforma de software.

Por este motivo, Cerfolio explica que a Tego fornece tags com chips de alta memória – 24 kilobytes de memória – que armazenam um identificador de dispositivo exclusivo (UDI), informações de fabricação da GS1 sobre o próprio produto e quaisquer dados escritos por esses inspecionadores ou manipulando a amostra de teste.

A etiqueta da solução de monitoramento ambiental da Tego pode ser lida e gravada de forma segura, diz Cerfolio, “pelo pessoal autorizado quando eventos críticos da cadeia de suprimentos ocorrem ou se mudanças no status dos produtos são necessárias”. Tais mudanças podem ser necessárias em cenários como um recall.

As tags são projetadas para ambientes robustos e para sustentar temperaturas que podem variar amplamente desde o sub-congelamento até a esterilização por raio gama e eletrônica. A solução da Tego consiste na plataforma Asset Intelligence baseada em nuvem com o painel de controle do seu hub, bem como a aplicação Tego Narrator, que os usuários podem baixar em seu dispositivo de leitura. “O software não favorece nenhum dispositivo”, notas da Cerfolio. “Em vez disso, seu poder é que permite a troca de muitas informações na borda, entre o operador e o recurso, que foi tornado inteligente com a solução da Tego”.

No caso de placas de exposição a ágar, as etiquetas são afixadas no exterior da placa e os dados de produção podem ser gravados na etiqueta e armazenados com seu número de identificação exclusivo, tanto na própria etiqueta como no software. A partir desse ponto, outras informações também podem ser adicionadas ou armazenadas, como a identidade da cultura na placa, a data de vencimento ou a data de validade, o nome do centro de fabricação ou a identidade da estação de teste dentro dessa instalação, incluindo a identificação do operador.

“O AIP da Tego é ilimitado”, diz Cerfolio, “quanto ao tipo de dados que podem ser escritos e armazenados. Os dados podem ser estruturados ou não estruturados, adicionando um arquivo do Excel ou uma imagem.”

De acordo com a Cerfolio, as empresas usarão a solução para automatizar a coleta de dados, garantindo assim que a placa de ágar não precisa ser tocada para acessar sua ID ou dados e capturar um histórico sobre o item em si e as pessoas que interagiram com ele. “Desta forma”, afirma, “podem provar, lote por lote, a conformidade com a FDA”.

A solução segue a solução digital de monitoramento ambiental da Tego para a indústria aeroespacial, em que componentes devem ser rastreados e exigem tags de alta memória, além de software para armazenar e interpretar dados.

@rfidjournal

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